海南定ISO20000认证资料有几家

ISO9001认证如何进行质量改进 企业的质量改进包括两个过程，一是产品本身质量的改善和水平的提高，即实物质量改进；二是企业管理系统的改进。 坚持不懈的质量改进，产品实物质量和管理水平就会得到提高，产品内涵就会因知识含量的不同而表现出更强的竞争力，产品就会占有更大的市场空间，企业的经济效益也会因此而得到增强。其次，质量改进满足了“顾客的满意”的要求。市场需求结构的巨大变化，让顾客满意也就成为每一个企业的质量管理追求的长期目标，然而顾客这个“上帝”的需求是不断变化和提高的，企业要满足顾客的多方需要就必须跟踪用户的变化，不断改进产品质量和管理水平，否则，企业便会被“上帝”所抛弃。再次，质量改进符合事物进化的一般规律，多变的社会需求和激烈的市场竞争，迫使企业加快质量创新和改进的周期与速度，谁走在创新的前列，谁就掌握了市场的主动权，而落后就意味着被淘汰。这是事物发展的客观规律。 实施质量改进首先应建立一个完整的机制，这个机制应包括：信息系统、改进主体、改进对象、约束和监督等诸多要素，并按照以下环节运行：信息收集——选择改进对象——确定改进目标（近期、远期目标）——质量分析（找出根本原因）——确定改进措施——跟踪、监督改进结果——整理、归档。其中质量分析（找出根本原因）是关键环节，只有找到问题的症结所在，才能对症下药解决问题。企业要想取得持续质量改进的成功，必须做到： （１）领导发动并支持。 对企业的质量负完全责任，不断地质量改进是企业领导的重要质量职能，只有 带头实施并全力支持，企业职工才有信心坚持下去，并获得必要的资源帮助，终取得效果，实现持续的质量改进也应是各级领导管理层所追求的永恒目标。 （２）确定明确的质量改进目标。质量改进目标不但为职工提供了质量主攻的主向，还便于测量其进展情况，这些目标应明确易懂，富有挑战性但又恰当，并能保证为达到这些目标而需共同工作的所有人员理解并达成共识。这就要求员工能受到必要的有效的培训和教育。 （３）必要的资源配备。进行质量改进需要占用一定的人力、物力、财力和时间资源，为了达到质量改进的目标，管理者应确定资源要求并提供必要的充分且适宜的基本资源。 近年来，我国很多企业在贯彻ISO9001体系标准方面投入了很大的精力，其中一些人甚至错误的认为只要拿到了ISO9001体系认证，就可以表明他们的产品具备了高质量的水平，因此 ，许多企业忽略了质量改进的重要性。贯彻ISO9001系列标准，对企业质量管理工作与国际接轨具有深远的意义，它确实将企业分散的管理变为系统的管理，提高了企业的整体管理水平和经济效益，但是产品质量只能维持现状，没有改进和提高，而质量改进却可以弥补这个不足。同时，质量改进也可以在ISO9001中借鉴到许多有益的东西，如科学性、实用性等，只有通过不断地改进我们的产品和管理，将质量改进和质量体系的建立有机的结合起来，质量才能稳步地提高。 质量改进和创新需要企业经营 和质量工作者改变传统观念，树立适应知识经济时代的新的思维方式，根据市场的变化，重塑企业经营战略和方针目标，建议全新的管理模式和工作流程，依靠质量改进和创新能力，开发用户和市场潜在的、隐含的需要，这是新经济时代企业获得长期成功的决窍。

ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标； b)质量手册； c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件； d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录； f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b)? 产品规范； c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； d)? 测量和监视程序； e)? 适当时，安装要求； f)? 适当时，服务程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制： a)? 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)? 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e)? 确保文件保持清晰、易于识别； f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)? 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。

房地产ISO9001：2008认证已成为房地产业的新潮流。房地产业企业明显的体现在认证通过以前质量管理体系的运行情况，相对说比较正常和良好（否则也难以通过审核），在质量管理体系认证通过以后，一些企业便产生了松懈思想，从而放宽了对质量管理体系运行的维持和监督力度，呈现出种种滑坡现象。有的通过了 ISO9000 质量管理体系认证的房地产企业在竣工工程验收时，反而有合格率下降的现象，这显然是不正常的。由此，有足够理由怀疑这些房地产企业质量管理体系运行的符合性和持续的有效性。显然，这种情况对那些房地产企业自身存在和发展的影响也是颇具危害性的。 对于房地产企业而言，施工场所分散并且流动性较大，人员波动也比较大，因此，实施 ISO9000 质量管理体系相对说难度也比较大一些，从而致使少数房地产企业在运行 ISO9000 质量管理体系上存有较多纰漏。然而，诚如 ISO9000：2008 标准所指出的：“质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领城，不论其提供何种类别的产品。 1 管理者重视，质量目标应是“可测量的” 　　房地产企业在获得认证后质量管理体系持续正常运行的前提，是得到 管理者或管理者代表的重视和支持。譬如，有的房地产企业在认证后，组织机构就由于各种原因“散架”了，质量员（或质检员）也进行调动，换上了不甚熟悉质量管理或检验业务的人员（按要求应经培训和考核合格）。众所周知，组织机构是质量管理体系运行的基本保证，失去了合适组织机构的支撑，质量管理体系的正常运行势必成为一句空话。有了 管理者或管理者代表的重视和支持，类似这种组织机构随意“散架”的事情就不会发生，人力、物力、财力等各种资源也就能得到一定保证。实际上，质量管理体系在运行过程中还会产生各种各样问题或情况，因此，需要一个发现问题、解决问题并不断完善和改进的机制，客观地说，这种机制的权威协调者非 管理者或管理者代表莫属。 　　ISO9001：2008 标准对质量目标的要求之一是“可测量的”。某公司的质量目标为：“工程竣工验收合格率 ，创文明标化工地 3 项，合同履约率 ，交付后满意率 ”。这个质量目标当然也有缺陷：一是缺少管理性过程的质量目标。二是先进性方面尚有不足。但是，它有一个 的优点就是“可测量的”。有的房地产企业的质量目标中有这么一条“创建 （或精品）工程”，但 （或精品）工程的标准或条件是什么？数量又是多少？比较笼统无法衡量。也有的房地产企业其质量目标为“争达行业先进水平”，同样衡量不了，企业的质量目标应是经过努力可以达到的具体目标。同时，浙江景华公司的质量目标层层分解到各个部门和科室，这样才能保证其实现。实际上一个企业质量目标实现得如何，反过来也显示出该企业质量管理体系的运行状态是否正常和有效。因为，“实践是检验真理的 标准”。 2 不断提高全员对 ISO9000 标准的理解能力和实践水平 　　众所周知，技术资料、人员因素、机械设备、环境条件、规章制度等各项影响质量管理体系运行的要素之中，人员因素是重要的，因为任何事情总要依靠人员来操作和执行。对房地产企业内各类人员进行培训和学习，是提高人员素质的有效途径。中层以上管理人员及顶目经理在认证后应再培训，再培训的主要内容为 ISO9000：2008 族标准，房地产业方面的法律和法规等，由上级建设部门的领导和专家授课。 　　房地产企业的管理人员应加强对他们的再培训工作。主要培训和学习本公司的质量管理体系文件以及房地产业法律法规等，在可能条件下还可组织专业人员对相关技术标准或技术规范进行学习和交流，以提高管理意识和技术水平，可由获得内审员资格的中层领导和相关技术人员授课，也可以请相关专业的专家指导。由于行业关系，房地产企业的特殊工种（有的还有一定危险性）比较多，所以，这些工种的人员必须经培训持证上岗。 　　关于内审员的再学习，应组织内审员进一步学习和理解内审员的培训教程，相互交流内审中的经验和体会。内审员的数量要和本公司的规模相适应，否则应增加内审员的人数（需经质量管理体系认可机构培训考核合格并获证）。请质量管理专家进行 ISO9000 族标准的培训和学习，强化全员的质量意识，以促进本公司管理水平和质量保证能力的提高。 3 强化内审，不断完善和改进质量管理体系的运行 　　事实上，ISO9000 认证之后的质量管理体系也不可能是完善的，它还需要在运行和实施过程中不断加以改进和充实。如在质量管理体系的持续运行中，发现质量手册中的一些条款与实际情况不相适应；一些程序文件的条款在执行和操作时也会发生许多不符合客观实际的现象。因此，质量手册和程序文件在实施若干时间后要进行修订和换版是很正常的事（即使短期内不改版，但在质量管理体系文件的增删页中适时填写更新情况也属必要）。至于因为技术标准或技术规范的修订，势必导致相关原始记录表式的一定更改。其次，由于顾客申诉或意见反馈，房地产业市场新的信息，内部、外部质量审核发现的问题及相应纠正和措施等，均可导致质量管理体系文件需要完善和改进。从某种意义上说，质量管理体系文件的适时充实、改进和更新正是质量管理体系运行、维持和完善中的“寒暑表”。 　　强化内审是促进房地产企业质量管理体系持续运行的不竭的动力，在可能的条件下内审结果也可作为企业内部职能和责任考核的奖惩依据。一般地说，每年至少进行一次内审，但为了促使质量管理体系更好运行（或某些企业因于行业的特殊性），也可每年进行二次或两年进行三次内审。如果每年只进行一次内审，那么这次内审必须包括 ISO9000 标准全部要素和所有部门；如果每年两次内审，那么有一次内审可以是 ISO9000 标准部分要素和若干部门。对于内审中的不合格项的纠正或措施，必须进行有效跟踪和记录。实践表明，强化内审，严于督查，可以有效克服和机构内部的惰性，增强全体员工的质量意识和执行质量管理体系文件的自觉性，提高企业的综合管理水平，有利于形成自我约束、自我改进、自我完善的良性循环机制。 4 加强管理评审，重视测量仪器设备的检定工作 　　管理评审是由 管理者或管理者代表主持的对房地产企业质量管理体系运行状态（其适宜性、充分性和持续有效性如何）的审核。管理评审可以是例行性的，如和内审一样，每年至少进行一次；也可以是有针对性的，在发现问题（如外审或内审中发现不符合项、客户的投诉、竣工工程质量验收中发生较大不合格、施工生产中发生较大质量事故等）之后即时进行。对于例行性的管理评审，如果内审已包括 ISO9000 标准全部要素和所有部门，那么管理评审时限于时间和精力，也可选择 ISO9000 标准部分要素和部门进行；否则必须按 ISO9000 标准全部要素和部门进行（亦算是对内审的一种补偿）。对于有针对性的管理评审，则其审核计划应围绕问题所涉及的要素和部门进行制订，以便做到“对症下药、辨证施治”，从而收到事半功倍的效果。通过管理评审， 管理者或管理者代表可以加深对本公司质量管理体系运行状态的了解，这对于解决各部门协调等问题颇有益处，也可以促进质量管理体系更加有效地运行。 　　就房地产企业的实际状况而言，测量仪器设备的数量相对企业规模来说比较少，所以，往往被置于无足轻重的地位。在 ISO9000 认证之前由于标准有要求，因此，房地产企业都能将测量仪器送法定计量机构进行检定，但认证之后不少房地产企业一怕麻烦二图省钱，常常不再严格执行测量仪器的周期检定工作。数年前本地一家市政工程公司在道路施工中，由于一台水准仪多年未检引起失准，因此，导致施工路面纵向坡度超标而返工，既贻误了工期也造成了经济损失。浙江景华公司则一贯重视测量仪器的年检和设备完好率工作，从而使施工生产过程得到有效的控制。ISO9001：2008 标准对监视和测量装置的控制含有 2 方面的要求：一是确定需实施的监视和测量。二是确定所需的监视和测量装置。同时，对测量设备提出了与监视和测量的要求相一致的规定。浙江景华公司对 ISO9001：2008 标准关于监视和测量仪器设备的要求有比较深刻的理解，并在企业的质量活动中很好地贯彻实施。这是因为认识到量值的溯源性，是 ISO9000 认证之后质量管理体系持续正常运行的一个重要标志。